發(fā)布時間：2022-03-23所屬分類：經(jīng)濟論文瀏覽：1次
摘 要： 【摘 要】目的：為優(yōu)化我國高值醫(yī)用耗材集中采購管理提供建議。 方法：通過文獻研究，從采購原則、采購組織、采購模式、監(jiān)督管理等方面總結國外高值醫(yī)用耗材采購管理成功經(jīng)驗。 結果：國外高值醫(yī)用耗材采購遵循物有所值的核心原則，并通過應用衛(wèi)生技術評估(HTA)、完善
【摘 要】目的：為優(yōu)化我國高值醫(yī)用耗材集中采購管理提供建議。 方法：通過文獻研究，從采購原則、采購組織、采購模式、監(jiān)督管理等方面總結國外高值醫(yī)用耗材采購管理成功經(jīng)驗。 結果：國外高值醫(yī)用耗材采購遵循“物有所值”的核心原則，并通過應用衛(wèi)生技術評估(HTA)、完善編碼系統(tǒng)、鼓勵臨床醫(yī)生參與采購決策等手段來優(yōu)化采購管理：醫(yī)院直接采購、國家集中采購、地區(qū)集中采購及 GPO 采購是常見的四種采購模式。 結論：建議從以下三方面優(yōu)化我國高值醫(yī)用耗材采購管理，(1)參考 HTA 部分評價指標優(yōu)化高值醫(yī)用耗材評標方式，實現(xiàn)價值購買;(2)建立規(guī)范統(tǒng)一的醫(yī)療器械編碼系統(tǒng);(3)充分發(fā)揮市場監(jiān)督機制，借鑒 GPO 模式開展區(qū)域醫(yī)療機構聯(lián)合帶量采購。
【關鍵詞】 高值醫(yī)用耗材; 采購模式; 國際經(jīng)驗
高值醫(yī)用耗材直接作用于人體，具有生命周期短、更新快、技術性高、價格高、風險高等特點。 我國自 2013 年起對高值醫(yī)用耗材實行以政府為主導、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上集中采購管理，對于改進和規(guī)范醫(yī)用耗材采購行為、降低醫(yī)療費用、保障采購質量等均起到良好促進作用。 然而，目前還存在諸如同品種采購名稱與編碼尚未統(tǒng)一、投標材料審核程序繁瑣、招標限價缺乏科學依據(jù)、部分產(chǎn)品質價倒掛、帶量采購落實難、區(qū)域采購談判議價能力差異顯著等問題，嚴重影響采購效率與質量。[1]美國、英國、澳大利亞等發(fā)達國家采取的包括對藥械進行競爭性招標、區(qū)域性聯(lián)合采購、GPO 采購等一系列采購管理措施及成功經(jīng)驗，可為我國建立客觀、高效、靈活的高值醫(yī)用耗材采購策略提供參考。
1 國外高值醫(yī)用耗材采購模式分析
發(fā)達國家高值醫(yī)用耗材的采購模式主要有醫(yī)院直接采購、國家集中采購、地區(qū)集中采購及 GPO 采購。 通常而言，用量少、合同金額較小、新上市的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品可由醫(yī)院直接采購，部分議價能力強的大型醫(yī)院也可采取該采購策略;實行國民衛(wèi)生服務體系和社會醫(yī)療保險制度的英國、法國、德國、澳大利亞傾向于在國家/地區(qū)層面上集中采購;美國醫(yī)藥市場自由程度較高，集團采購組織幾乎承擔了該國大部分的藥械采購服務。 本文主要對后三種采購模式進行分析。
1.1 國家集中采購模式
該采購模式在實行國民服務體系和社會醫(yī)療保險制度的國家較多見，如英國。 國民衛(wèi)生服務體系(National Health Service，NHS)為英國公民提供統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生服務，是醫(yī)療器械最大、最重要的購買方。 國家主導的集中采購模式指由 NHS 供應鏈(NHS Supply Chain)與器械供應商談判議定醫(yī)療器械國家采購框架協(xié)議(National Framework Contract )，各醫(yī)院在國家采購框架協(xié)議基礎上與供應商簽訂合同并購買相關產(chǎn)品。
1.1.1 堅持“物有所值”的核心原則
“物有所值”(Value for Money)是 NHS 在采購中堅持的核心原則。 物有所值指綜合考慮產(chǎn)品使用周期的所有成本和收益，包括但不限于產(chǎn)品質量、價格、適用性、環(huán)保要求、供應商競爭能力、過往表現(xiàn)、對用戶需求的理解程度、合同履行表現(xiàn)等，并在此基礎上作出最佳決策，取得最好結果。 英國衛(wèi)生技術評估(Health Technology Assessment ，HTA) 水平較成熟，在醫(yī)藥產(chǎn)品定價、報銷、采購等領域應用廣泛，故NHS 會協(xié)同其他研究機構(如 NCCHTA、NICE 等)對部分高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品開展 HTA，采購談判時充分利用 NCCHTA 和 NICE 的研究結果，確保資源有限的情況下預算資金得到最大限度的利用。[2]
1.1.2 議價能力雖強但存在采購周期長、新產(chǎn)品無法及時納入等局限
由 NHS 主導的集中采購由于采購量大，采購方有較強議價能力，在控制醫(yī)療費用的要求下是一種非常有效的采購模式。 然而，該采購模式周期較長，每 4 年才開始新一輪的招標，不利于及時納入創(chuàng)新產(chǎn)品;加之簽訂國家采購框架協(xié)議的醫(yī)療器械供應商如想要把產(chǎn)品賣給醫(yī)院，仍需與當?shù)蒯t(yī)院洽談然后簽訂購銷合同，增加了采購成本，且降低了采購效率。 因此，對新高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品而言，醫(yī)院直接采購仍是最常見的采購模式，當新產(chǎn)品通過醫(yī)院直接采購進入臨床使用之后，可考慮參加地區(qū)或國家集中采購。
1.2 地區(qū)集中采購模式
鑒于國家集中采購合同周期長、新產(chǎn)品無法及時納入等缺點，運作更為靈活的地區(qū)集中采購模式在英、法、德、澳等國越來越受到青睞。[3]同樣遵循 “物有所值”采購原則的地區(qū)集中采購是以地理位置劃分的區(qū)域(如州、區(qū)、郡縣等)為單位開展的，采購機構匯集該地區(qū)醫(yī)療機構的采購需求，通過公開招標方式與器械供應商談判議定地區(qū)采購框架協(xié)議，各醫(yī)療機構據(jù)框架協(xié)議與供應商簽訂合同購買產(chǎn)品。
1.2.1 運作靈活、評標方式多樣
澳大利亞維多利亞州醫(yī)療產(chǎn)品采購中心(HealthPurchasing Victoria，HPV)、新南威爾士州的 HealthS-hare NSW、英國境內的 9 個聯(lián)合采購中心(Collabora-tive Procurement Hub，CPH)均是地區(qū)集中采購機構。這些采購機構的規(guī)模較大，部分采購機構間甚至會形成更加廣泛的采購聯(lián)盟，如英國各個 CPH 之間會合作形成更大的采購團體。 規(guī)模采購帶來強大的議價能力，加之采購周期更為靈活(例如 HPV 采購計劃每年至少更新一次，合同周期根據(jù)產(chǎn)品分 1 ～4 年不等;英國 CPH 的合同周期通常為兩年)，使地區(qū)集中采購愈加受歡迎。 不同地區(qū)集中采購機構的評標方式不一，如根據(jù)英國的法律，CPH 必須將采購合約授予最具經(jīng)濟優(yōu)勢的投標方。[4]在招標公告上，CPH須預先說明投標評價標準，涉及產(chǎn)品功能特點、價格、產(chǎn)品技術支持、質量、企業(yè)生產(chǎn)能力、規(guī)模、交貨履行表現(xiàn)、客戶服務等方面，并在每個評定標準中設定相應的權重。 實際上，由于采購項目、數(shù)量等不同，采購機構可適當調整評標項目及權重。
1.2.2 科學編碼目錄提高采購效
率為確保采購信息的準確性、提高采購效率，對采購目錄進行電子化管理很關鍵。 例如在 HPV 的采購實踐中，澳大利亞物品編碼中心(Globe Standard 1(GS1)Australia)協(xié)同國家電子醫(yī)療執(zhí)行委員會開發(fā)《國家產(chǎn)品目錄》 (National Product Catalog，NPC)，通過應用數(shù)據(jù)的同步處理、射頻技術等，能準確識別具有唯一標識的產(chǎn)品，是全國公認的唯一醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品主數(shù)據(jù)庫。[5]HPV 在 NPC 基礎上整合制定本州的采購目錄(Victorian Product Catalog，VPC)，使其更符合本州的采購需求。 VPC 在優(yōu)化 HPV 采購過程、協(xié)助建立采購數(shù)據(jù)庫、降低成本方面舉足輕重。 據(jù)統(tǒng)計，VPC 的應用每年為 HPV 節(jié)省約 30 萬澳元的成本。[6]此外，英國的物品標準編碼組織(GS1 UK)也與衛(wèi)生部聯(lián)合倡導電子采購戰(zhàn)略 ( E-procurementStrategy)，建立了醫(yī)療產(chǎn)品編碼系統(tǒng)，以更好地促進信息共享與交流，減少錯誤，提高采購效率。 在歐盟，跨國/區(qū)域貿(mào)易與采購很常見，故歐委會制定了《通用采購詞匯及代碼》，用 9 位數(shù)字描述采購物品，使成員國在醫(yī)療產(chǎn)品采購等公共采購中更加透明、高效。
1.3 GPO 采購模式
該采購模式是指由第三方商業(yè)采購公司，即集團采購組織(Group Purchase Organization，GPO)，聚集歸類各醫(yī)院的購買需求，代表醫(yī)院與器械供應商談判，通過競價招標的方式訂立合同，醫(yī)院根據(jù)合同購買相關產(chǎn)品。 GPO 模式最具代表性的國家為美國，該國5 000 多家醫(yī)院有96% ～98%自愿加入至少一個 GPO，將近 80%的藥械通過 GPO 采購。 美國GPO 的集中度很高，2011 年排名前六的 GPO 交易量占總量(1 620 億美元)90%以上。[7]GPO 主要分整合醫(yī)療配送網(wǎng)絡(Integrated Delivery Networks，IDN)和自由 GPO 兩種類型，且后者更常見，植入性醫(yī)療器械及特藥常通過自由 GPO 采購。[8]
1.3.1 采購中遵循“價值購買”理念
2012 年 10 月美國開始實施“按價值付費” (val-ue-based purchasing )，旨在利用財務激勵讓醫(yī)院更加重視醫(yī)療質量，為病人提供真正需要的服務，減少患者醫(yī)療支出，避免浪費。 “按價值付費”以患者全過程治療質量與費用來衡量“價值”，必然會敦促醫(yī)院在治療手段、醫(yī)療產(chǎn)品選擇方面以保障和提高醫(yī)療質量為核心。 在“按價值付費”壓力下，高值醫(yī)用耗材要實現(xiàn)“價值購買”，即集合衛(wèi)生、臨床、經(jīng)濟學等各領域專家充分評估產(chǎn)品的效果及長期成本，基于更充分的臨床與經(jīng)濟學數(shù)據(jù)作出采購決策。[9]醫(yī)生角色的轉變及參與是實現(xiàn)“價值購買”的關鍵，各醫(yī)院通過轉變醫(yī)生不注重產(chǎn)品成本的觀念、組織系列培訓、調整醫(yī)院服務結構等貫徹落實“價值購買”，使醫(yī)生有能力評估產(chǎn)品的“價值”，并能積極參與采購決策的磋商。
1.3.2 競爭性采購獲低價優(yōu)質產(chǎn)品
GPO 聚集會員醫(yī)院的采購量統(tǒng)一進行競爭性采購，通過獲得供應商折扣來幫助會員醫(yī)院以低價獲取優(yōu)質產(chǎn)品，因一次簽訂的合同往往包含醫(yī)院使用的絕大多數(shù)產(chǎn)品組合，且合同持續(xù)周期為 3 ～5 年，提高了醫(yī)院的采購效率并為醫(yī)院節(jié)省了大量的成本。[9]這些節(jié)省的成本主要源于：(1)GPO 形成的規(guī)模采購能使市場整體的器械價格維持在較低水平;(2)GPO 能提供股利分紅和增值服務;(3)GPO 能降低采購管理成本。[10]據(jù)統(tǒng)計，通過 GPO 采購高值醫(yī)用耗材能為醫(yī)院節(jié)省約 15%的成本[10];與醫(yī)院直接采購相比，GPO 為單個醫(yī)院平均節(jié)省 10% ～15%的成本;而取代一個 GPO，大型醫(yī)療系統(tǒng)每年可能需約60 萬美元來管理采購人員[11]。
1.3.3 合同類型多樣，評標方式各異
在采購前，首先由醫(yī)院根據(jù)質量與價格提出主導意見， GPO 則在 確定產(chǎn) 品后 努力 降低采 購成本。[12]GPO 合同分單一貨源、雙貨源及多貨源等類型，但以后兩者最為多見。 采購流程與國內藥品集中招采流程相似，包括發(fā)標、評標、談判及磋商、訂立合同、供應商交付及合同管理等重要環(huán)節(jié)。 不同GPO 的評標方式有所差異，有的采用賦分規(guī)則，從財務及非財務指標兩方面打分;而有的從質量、安全性、臨床效果、成本效果、醫(yī)生偏好、環(huán)保性等方面綜合評估。 最終采購決策采用會員參與的辦法，通過成立臨床專家組、采購委員會、監(jiān)督委員會，對招標產(chǎn)品的臨床效果、最終報價、價格及質量水平是否符合會員醫(yī)院的臨床要求做出相應決定。
1.3.4 多重措施規(guī)范 GPO 采購行為
GPO 最主要的費用來源于供應商支付的合同管理費用(Contract Administration Fees，CAFs)，CAFs 不得超過合同交易總金額的 3%，主要用于維持日常運營或開發(fā)其他服務項目。 由于 CAFs 與合同交易金額緊密相關，為避免 GPO 限制競爭、損害患者利益，美國采取多種措施來監(jiān)督規(guī)范 GPO 的采購行為。 例如出臺反壟斷政策控制醫(yī)院向某一個 GPO 購買的金額或數(shù)量;制定系列行為準則以規(guī)范 GPO 商業(yè)行為;要求 GPO 填寫公眾問責問卷，將 CAFs 收支情況提交至各會員醫(yī)院并上報美國衛(wèi)生和公眾服務部，確保 GPO 費用完全透明。[13]在 GPO 采購模式下，政府并不參與具體采購事務，而是通過監(jiān)督 GPO 商業(yè)行為防止市場壟斷，維護市場公平競爭及患者權益。
2 國外高值醫(yī)用耗材采購管理對我國的啟示
2.1 依托衛(wèi)生技術評估，踐行價值購買理念
成本控制一直都是高值醫(yī)用耗材采購管理的關鍵，但如僅將降低采購價格作為工作重點，易導致過度強調短期成本節(jié)約的目標，而忽略了產(chǎn)品的長期效益和總成本。[14]因此，各國在高值醫(yī)用耗材采購實踐中都強調遵循“物有所值”原則，踐行“價值購買” 理念，將產(chǎn)品的“價值”而非“價格”作為重點，同時立足其他更廣泛的標準進行評估，如產(chǎn)品創(chuàng)新價值、產(chǎn)品配套服務、患者生命質量及其他健康產(chǎn)出、企業(yè)生產(chǎn)力與財務狀況、醫(yī)保償付能力等。[15]英、美、澳等國的衛(wèi)生技術評價研究機構，如 NICE、NCCHTA 等運用 HTA、臨床與經(jīng)濟學綜合評價等手段，對部分創(chuàng)新、高值的醫(yī)用耗在整個使用周期可能產(chǎn)生的成本加以考慮，從而作出更有“價值”的購買決策。 歐洲衛(wèi)生技術社會經(jīng)濟研究所(EHTI)曾選擇在六個歐盟國家，參考但不完全復制藥品 HTA 評價方式開展膝關節(jié)內支、植入式心臟除顫器、支架等六種醫(yī)用耗材的經(jīng)濟學評價，以用于這些產(chǎn)品的醫(yī)保覆蓋、采購與報銷決策中。[11，13]
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相較之下，我國雖未形成一套成熟的臨床衛(wèi)生經(jīng)濟學綜合評價體系，但多年的藥品集中招標采購經(jīng)驗已使價值購買理念深入人心。 實際上，綜合評價、結合醫(yī)保支付等采購手段均在一定程度上體現(xiàn)價值購買。 因此，借鑒 EHTI 的做法，選擇部分具有重要臨床意義的高值醫(yī)用耗材、參考 HTA 的部分評價指標開展評價以輔助采購決策在實踐中是可行的。 此外，在高值醫(yī)用耗材集中招標采購中，企業(yè)如能遞交第三方權威經(jīng)濟學評價報告等材料，建議招采部門在評標時酌情參考評價報告。
2.2 制定統(tǒng)一編碼系統(tǒng)，完善采購管理過程
高值醫(yī)用耗材分類編碼系統(tǒng)的建立不僅有利于集中招標采購，也便于醫(yī)保部門報銷管理、醫(yī)療機構產(chǎn)品管理及追溯。 綜合國外實踐，政府衛(wèi)生部門與GS1 等國際標準編碼組織合作，在科學分類及命名基礎上，建立高值醫(yī)用耗材分類編碼系統(tǒng)，是優(yōu)化采購管理過程的重要舉措。 該系統(tǒng)能確保高值醫(yī)用耗材采購、配送、存儲等各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的準確性，實現(xiàn)耗材追溯，為采購工作提供完整的數(shù)據(jù)庫，同時方便招標采購中企業(yè)資料的提交、更新與維護，促進生產(chǎn)企業(yè)、采購部門、醫(yī)保機構、醫(yī)院系統(tǒng)之間信息的安全共享與交流，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材從上級衛(wèi)生部門審批到生產(chǎn)廠家再到醫(yī)療機構編碼的唯一性和統(tǒng)一性。 英、美、澳等國均與 GS1、HIBCC 等組織建立了高值醫(yī)用耗材分類編碼系統(tǒng)，形成編碼統(tǒng)一的網(wǎng)上產(chǎn)品目錄，優(yōu)化了高值醫(yī)用耗材的使用及采購管理過程。
目前，我國高值醫(yī)用耗材的編碼仍比較混亂，但在國家層面上，已基本完成一次性醫(yī)用耗材分類、統(tǒng)一名稱及編碼的工作，江蘇、上海等部分省市亦在努力探索建立適用于本省高值醫(yī)用耗材招標采購的統(tǒng)一分類與編碼體系并取得一定成效。 因此，借鑒國際成功的醫(yī)療產(chǎn)品分類、編碼經(jīng)驗，并結合我國具體國情，從統(tǒng)一耗材采購目錄名稱及編碼開始，逐步建立全省甚至全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材分類編碼系統(tǒng)并推廣使用，對未來完善我國高值醫(yī)用耗材使用及采購管理而言是操作可行并具有深遠社會影響的。
2.3 發(fā)揮市場監(jiān)督機制，探討 GPO 采購模式
GPO 是充分發(fā)揮市場在資源配置作用的產(chǎn)物，規(guī)模采購帶來的成本降低效果明顯，同時也受到市場及政府的監(jiān)督。 首先，醫(yī)院可自由選擇 GPO，并參與 GPO 的采購評標決策過程，監(jiān)督其商業(yè)行為。 其次，一系列道德和商業(yè)行為準則、反壟斷法律法規(guī)、費用公開透明機制等均對 GPO 的商業(yè)行為起到了良好約束作用。 當然，GPO 的成功運作與美國完善的醫(yī)藥供應鏈體系、質量保障體系及藥品利益管理組織、健康維護組織等非營利性保險機構的積極醫(yī)療控費密不可分。[16]
目前，我國高值醫(yī)用耗材采購基本沿用藥品集中招采模式，但招標主體錯位、政府過多干預、招采名為“招標”實為“限價”，企業(yè)資質審查程序繁復冗雜等問題增加了招標采購的行政成本，加之政府雖然充當集中采購角色，卻缺乏應有的監(jiān)督與評價機制。[12，14]盡管《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》明確提出要積極探索量價掛鉤、帶量采購的購銷模式，但在實踐中因“量”的確定和保證難、單個醫(yī)院議價能力有限等難以落實，僅在部分地區(qū)(如上海)效果較好。 然而，已有部分省市借鑒國外 GPO 的通行做法，進一步放大“帶量采購” 政策效應，發(fā)揮市場優(yōu)勢，壓縮藥品采購價格虛高空間。 從安徽的采購聯(lián)合體到上海、深圳的 GPO，無不說明醫(yī)療機構“團購” 將成未來趨勢。 GPO 采購如能在藥品領域探索成功，相信在不久的將來也會擴展到醫(yī)療器械領域。因此，在社會主義市場經(jīng)濟體制的大背景下，進一步釋放市場活力，參考美國 GPO 采購模式，減少政府干預，并引入有效的監(jiān)管評價機制，允許醫(yī)院參與招標決策，鼓勵醫(yī)院間聯(lián)合采購可能成為未來我國高值醫(yī)用耗材采購發(fā)展的方向。——論文作者：陳永法* 黃曉娟
參 考 文 獻
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