發(fā)布時間：2019-06-20所屬分類：科技論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：生物樣本庫研究的特殊性在對知情同意傳統(tǒng)模式提出嚴峻挑戰(zhàn)的同時也在尋找新的生長點。本文在介紹了幾個有代表性的知情同意替代模式的基礎(chǔ)上，針對生物樣本庫研究中知情同意的形式化、過度化、非福利利益和重新同意等問題進行了倫理分析，并從契約精神
摘要：生物樣本庫研究的特殊性在對知情同意傳統(tǒng)模式提出嚴峻挑戰(zhàn)的同時也在尋找新的生長點。本文在介紹了幾個有代表性的知情同意替代模式的基礎(chǔ)上，針對生物樣本庫研究中知情同意的形式化、過度化、“非福利”利益和重新同意等問題進行了倫理分析，并從契約精神的角度提出了倫理對策，以期促進生物樣本庫研究的健康發(fā)展。
關(guān)鍵詞：生物樣本庫研究,知情同意,倫理挑戰(zhàn),對策建議
在過去的幾十年里，生命科學研究的數(shù)量和性質(zhì)發(fā)生了很大的變化，生物樣本庫研究就是其中一個備受關(guān)注的領(lǐng)域。生物樣本庫(biobank)又稱“生物銀行”，是指標準化收集、處理、儲存和應用健康以及疾病個體的生物樣本(通常包括大分子、細胞、組織、器官等),并從中獲取生物信息的系統(tǒng)。
它通常需要大規(guī)模招募研究參與者，跨多個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫通過高度復雜的技術(shù)手段來進行數(shù)據(jù)的組合、分析、共享和保護。同時，作為一種重要的研究資源，生物樣本庫研究多是面向未來的，其研究方法、目的、風險、收益等相關(guān)信息都不明確。這種開放性、大規(guī)模和不確定的研究模式使其有別于傳統(tǒng)研究，在隱私保護、尊重自主和生物標本控制等重要問題上的觀點也隨之發(fā)生了改變，產(chǎn)生了許多新的倫理問題。在生物樣本庫研究中，研究參與者發(fā)揮的作用彌足關(guān)鍵。
大多數(shù)參與者都將研究視為一種公共利益并以利他主義動機參加到研究中來，那么，必然會出現(xiàn)這樣一個問題：如果在某些情況下，參與者的個人權(quán)益無法得到保障，那如何保證他們持續(xù)地參與到研究中來呢?所以，生物樣本庫研究面臨的一個核心問題是：我們?nèi)绾谓⒁粋�更加完備的道德體系來確保研究參與者的利益得到照顧，而知情同意則是道德體系構(gòu)建中的一個重要方面。在現(xiàn)代生命科學研究的背景下，知情同意本質(zhì)上更多的是一種知情的、自導向的行事方式，更加強調(diào)的是對自治的尊重。由于生物樣本庫研究受客觀條件的限制，合適的替代模式是允許的。[1]
作為一種重要的道德決策手段，新的知情同意替代模式有利于解決研究過程中的許多道德難題，但在復雜多變的研究環(huán)境中也面臨著新的道德挑戰(zhàn)。
一、知情同意替代模式的主要類型
在大多數(shù)情況下，同意模型的選擇取決于研究類型、目標和參加人數(shù)。下面重點介紹三種較常見的知情同意替代模型。
1.選擇性退出(opt-out)
選擇性退出模式一般用在臨床剩余組織或公共樣本的采集階段。它通常為個人提供一個相關(guān)研究的簡短的聲明，如果不想加入研究則需提出申請(通常是書面形式)，否則則被視為默認參加研究。[2]從狹義上講，在這一階段獲得的知情同意是對數(shù)據(jù)收集的同意，而不是它將如何被使用的同意。選擇性退出方法的優(yōu)點主要在于，它為研究人員和參與者提供了一個簡單方便的注冊程序，能夠以低成本的方式產(chǎn)生較高的研究參與率，并且減少研究的偏差。
存在的主要問題是，這是一種不需要明確表達許可的同意方式，可能將并不希望參與研究,但沒能成功退出的人群也招募到研究中來，換言之，人們有可能在不知情的情況下，違背他們的意愿被采集了樣本。如果研究者不主動告知人們將要加入研究，那將是一種誤導，因為人們普遍認為剩余的組織將會被丟棄。
2.廣泛同意(Broadconsent)
廣泛同意指的是對未來對某些類型研究的一種普遍同意，如果將來的研究類型發(fā)生改變，必須重新獲得參與者的同意。[3]廣泛同意的優(yōu)點主要在于它可能會導致更大更多的樣本集合，從而為研究人員提供大量不同背景的潛在參與者，能夠緩解巨大的經(jīng)濟成本和精力投入，同時，它還為生物樣本庫研究提供必要的靈活性，以解決在生物樣本庫研究中棘手的知情同意問題。
但也有反對者認為這不是一種道德的解決方案，因為它無法滿足知情同意的基本信息要求，不能視為有效的同意形式;另一方面，廣泛的同意做法并沒有解決關(guān)于所有權(quán)和對存檔樣本的地方控制問題，還需要更多的措施來保護樣本捐贈者及其社區(qū)的利益。[4]有人甚至認為廣泛同意是對個人自治的全盤廢除，特別是在生物樣本的未來使用上。
3.動態(tài)同意(Dynamicconsent)
動態(tài)同意是一個基于web平臺，允許研究參與者與biobanks和研究社區(qū)的托管人員建立互動關(guān)系的同意模式。這是一個動態(tài)的過程，它強調(diào)與生物樣本庫的研究參與者進行持續(xù)的重新接觸，給他們提供關(guān)于具體研究項目的實時信息，并使參與者能夠很容易地提供或撤銷他們的同意。[5]與廣泛同意模型相比，動態(tài)同意需要較為具體和詳細的信息，為每個下游研究項目提供主動的選擇。
從形式上看，動態(tài)同意符合每個研究項目知情同意的“黃金標準”，但是這并不是沒有問題的。首先，它需要花費高昂的經(jīng)濟成本和時間成本，而且在最初的同意后很難找到研究參與者，所以在小的研究中可能是可行的，但是在大規(guī)模的生物樣本庫研究中操作起來非常困難;其次，考慮到由于反復的重新接觸而導致的同意疲勞，以及對參與者施加的不適當負擔，動態(tài)同意模式幾乎無法體現(xiàn)個人利益，并可能會影響最初人員招募的數(shù)量，反過來導致生物樣本庫研究的更高消耗;再次，動態(tài)同意是基于網(wǎng)絡(luò)工具的快速、有效的通信策略，訪問者的惡意侵入可能威脅信息安全。
二、知情同意替代模式的道德挑戰(zhàn)
作為一種創(chuàng)新，知情同意替代模式的應用解決了生物樣本庫研究中許多的實際問題，但也深刻沖擊著傳統(tǒng)的道德觀念和制度要求。我們將從一個案例開始對生物樣本庫研究中知情同意的幾個重要問題進行梳理、分析和評價。
1.案例介紹
這是一個廣泛同意被應用后產(chǎn)生了災難性后果的典型案例，案例很好地說明了生物樣本庫研究中知情同意過程的道德復雜性。1990年，亞利桑那州立大學的研究人員使用哈瓦蘇帕部落成員的血液進行研究，當時快速消失的哈瓦蘇人部落的成員向亞利桑那州立大學的研究人員提供了血液樣本，目的是提供該部落糖尿病發(fā)病率的遺傳信息。研究對該部落的糖尿病進行了研究，但是捐獻的血液樣本隨后又被用于遺傳學研究，而麻煩也從此開始。樣本的一個用途是研究精神疾病，尋找精神分裂癥的基因驅(qū)動因素。另一個用途是研究部落的地理起源，這讓人們對他們的歷史起源部落的觀點產(chǎn)生了懷疑。
研究人員最終發(fā)表的一篇學術(shù)文章推測，該部落的祖先穿越了冰凍的白令海，到達北美。這與部落傳統(tǒng)的故事和宇宙學有直接的矛盾，而后者對哈瓦蘇人有類似的宗教意義。這項研究的某些部分被部落成員認為是有冒犯性的、侮辱性的和挑釁的。例如，一項研究報告說在部落中有高度的近親繁殖。為了獲得合理的辯護，一位研究負責人報告說，她們已經(jīng)獲得了基因研究的廣泛同意，并認為這在倫理上是合理的。從研究人員的角度來看，部落成員已經(jīng)同意采集血液，并在基因研究中使用它。
然而，哈瓦蘇人堅決否認他們允許任何非糖尿病研究，同時，他們否認同意參與之前對研究的風險有充分的了解。最后，亞利桑那州立大學花了170萬美元，與部落成員打官司，學校董事會賠償70萬美元給該部落的41名成員，同時承認這筆錢是用來彌補所做的錯事。這所大學多年來一直致力于與亞利桑那州的土著部落建立良好的關(guān)系，然而，已經(jīng)建立的信任卻因為該事件受到了嚴重威脅。
2.道德挑戰(zhàn)
(1)知情同意的形式化
知情同意的形式化問題看似老生常談，但在生物樣本庫研究中具有重要影響。這個案例向我們展示了知情同意頗具代表性的問題——將知情同意簡化為簡單告知即獲取同意的形式主義傾向。在生物樣本庫研究的背景下，當充分知情存在客觀條件限制的時候，如何更好地向研究參與者提供信息是從初始同意就開始的挑戰(zhàn)。知情同意既可以被認為是保護研究參與者并尊重其自主權(quán)的途徑，也可以被看作是合法地保護研究人員的工具。
如果獲得參與者的同意僅僅是為了將承擔的風險和擔負的責任由研究者向參與者轉(zhuǎn)移，知情同意則會陷入形式主義的困境。案例中，血液樣本在并未征得部落成員同意的情況下隨后被用于精神疾病和關(guān)于部落起源的研究，對參與者來說，這被認為是有冒犯性的、侮辱性的和挑釁的。雖然研究人員以獲得了廣泛同意為由進行辯護，卻并沒有得到法官的認可。
這就提示我們，盡管目前所有的法規(guī)都在強調(diào)知情同意的重要性，但是法律本身無法超越其邊界來幫助我們解決內(nèi)在的道德問題，正如萬俊人教授所說：“無論現(xiàn)代社會倫理規(guī)范系統(tǒng)多么周全和完備，如若缺乏個人自主美德的內(nèi)在心理基礎(chǔ)，都不可能成為健全有效的倫理規(guī)范。這一點正是現(xiàn)代社會規(guī)范倫理的內(nèi)在缺陷和弊端”[6]在生物樣本庫研究中，很多時候我們對未來的研究并不知情，如果獲得關(guān)于研究的充分信息是知情同意的一個必要條件，那么任何一個知情同意的模式都無法解決生物樣本庫研究中的道德問題，尤其是關(guān)于風險評估的挑戰(zhàn)，這是否意味著知情同意就失去了它的道德價值?要回答這個問題，我們必須首先明確的是：在我們能夠合理地推斷出所謂的知情同意是真正的知情同意之前，我們需要弄清楚“同意”的內(nèi)容是什么。
厘清這樣一個關(guān)鍵問題對于擺脫知情同意的形式主義困境至關(guān)重要。傳統(tǒng)的知情同意模型是靜態(tài)的，意味著在某一時間，對某一具體事件的提問和回答。而在縱向研究中，因為承諾了長期存儲和潛在的新用途，知情同意應該被理解為一個過程，而不是一個單一的事件，這一概念對生物樣本庫研究有著極為重要的影響。
為了收集大量的樣本，為了將來的研究項目，在現(xiàn)有知識難以作出準確判斷的情況下，知情同意的替代方案是必要的，其同意的內(nèi)容并不是指的關(guān)乎某一研究風險受益的具體信息，而是一種在強調(diào)基于尊重自治前提下的管理模式，其本質(zhì)是一種尊重參與者權(quán)利和符合科學研究目標的生物樣本庫的自我管理，合理和適當?shù)男畔⑼ǔＶ皇且环N解釋。為避免知情同意的形式化，如何在知情同意的復雜區(qū)域進行準確導航是進行研究的主要挑戰(zhàn)，需要在研究固有的復雜性和參與者的能力之間進行調(diào)節(jié)。
(2)知情同意的過度化
相對于信息的不充分來說，過多的知情同意要求同樣是令人擔憂的。
第一，多的一定是好的嗎?過多的同意不僅在程序上是麻煩的，而且更重要的是，對于參與者、研究人員和捐助方都是沉重的負擔。研究表明，堅持嚴格意義上的知情同意將會對參與者造成壓力，尤其是在低收入人群中，可能會破壞重要的研究。[7]一項針對美國公眾關(guān)于知情同意模式的調(diào)查表明，相對于opt-out模式，參與者質(zhì)疑optin意味著更多的信息需要傳遞給參與者,他們擔心這個繁瑣的過程可能過于耗時和耗費資源，不僅影響研究效率，還可能將研究參與者嚇跑。([2]，p.821)此外，有學者指出在動態(tài)同意模式中，由于反復接觸研究參與者而產(chǎn)生“同意疲勞”，幾乎沒有個人利益而言。([1]，p.830)有時，不當?shù)闹橥馍踔習菍�人利益的侵犯。例如在一項針對合法流產(chǎn)后果的研究中，倫理委員會認為接觸對許多婦女而言是一種心理壓力，接觸的風險可能會更大，在該類研究中要求婦女的知情同意是不道德的。[8]
第二，“雙刃劍”效應。任何事情都有兩面性，過度的追求充分的信息也會損失研究的整體利益。比如在動態(tài)同意中，一方面密切的聯(lián)系增加了研究的透明度，參與者個人有了自主選擇的機會，從而增加了公眾對于研究的信任度;另一方面，我們也將面臨無法滿足參與者期望的挑戰(zhàn)。因為在研究最初，參與者可能會對研究中的互動寄予較高的期望，但是當預期沒有實現(xiàn)時，隨之而來的就是信任的喪失。正如萊維特所表述的那樣:更密切接觸的成本效益必須仔細衡量。
第三，責任的轉(zhuǎn)移。傳統(tǒng)上，新項目開始之前需要倫理委員會來重新評估先前同意的有效性，并對該項目進行倫理審查。然而，在新的替代模式如動態(tài)同意中，研究參與者需要參與并評估每一個項目，而不是寄托于研究倫理委員會和研究人員，這意味著如果缺乏參與者的足夠支持，這個項目將無法通過。然而，這種機制是存在問題的。缺乏支持并不等同于大多數(shù)人認為這項研究是錯誤的，甚至是不道德的，它可能僅僅是不夠引人注目來獲取足夠的支持。[7]
這一過程實質(zhì)上是將研究倫理委員會的倫理責任轉(zhuǎn)嫁給了研究參與者，可能的不利影響是削弱了對研究的道德評估。由于生物樣本庫研究的創(chuàng)新性和高度復雜化，“信息性”是一個備受關(guān)注的問題。如果說廣泛同意提供的信息不夠充分，給人一種虛假的印象，那么過多的同意要求同樣不能促進富有成效的研究并取得道德上的相對圓滿。生物樣本庫是一個開放性的著眼于未來信息利用的研究，研究成果可能會造福后代，但對于研究參與者自身來說沒有直接受益，而過多的知情同意請求可能會因為增加他們的負擔而影響參加人群的數(shù)量，并導致生物樣本庫運轉(zhuǎn)的更高消耗，如果同意成為慣例，它可能就會失去了應有的效果。
(3)對“非福利”利益的忽視
同意通常被認為是對研究參與者的一種保護和尊重，尊重的不僅是自主權(quán)，更是人格權(quán)。從某種意義上說，生物樣本庫研究的知情同意問題比其他領(lǐng)域的研究更重要。雖然研究只造成很小的身體風險，但是由于更多的私人信息暴露，其風險比其他類型的研究更具侵入性。在生物樣本采集的時候可能就包含了重要的基因信息，這些信息并不一定是已知的，但他們可能對個人或團體具有文化意義。
亞利桑那州立大學的案例中，研究人員最終發(fā)表的一篇學術(shù)文章推測，該部落的祖先穿越了冰凍的白令海，到達北美，這與部落傳統(tǒng)的故事和宇宙論有直接的矛盾，而后者對哈瓦蘇帕人有宗教意義……這些反映出參與者對樣本如何使用的道德、宗教或文化方面的擔憂，Tomlinson將其稱之為“非福利利益”(non-welfareinterestNWIs)。[9]目前,對于生物樣本庫研究的倫理考量主要針對的是保護人們免受各種身體方面的實質(zhì)性傷害，而“非福利利益”卻在現(xiàn)行法規(guī)中被忽視了。
密歇根大學最近的一項研究表明，當向受訪者提出了比如墮胎、基因研究或生物武器等研究場景時，受訪者是否愿意以全面同意的方式加入研究與非福利利益有關(guān)，有時，他們樣本捐獻的意愿會因為NWIs方面的考慮而顯著減少。[10]在一個被指定為特定種族的群體中，通常有很高的遺傳和文化多樣性，需要敏感和謹慎的態(tài)度來尋求同意，并收集樣本和數(shù)據(jù)。盡管在實踐中改進策略對參與者和繼續(xù)研究都有益，但我們必須警惕道德殖民主義，以及在區(qū)域之間由發(fā)達地區(qū)向相對弱勢地區(qū)實施的不加批判的規(guī)范。我們了解這些擔憂的驅(qū)動因素并及時做出應對很有必要，這對于確保公眾對生物樣本庫研究的信任度和參與度非常關(guān)鍵。[11]
(4)重新同意的問題
因為生物樣本庫的縱向研究性質(zhì)，初始同意一般只能視為研究方與參與者之間一段關(guān)系的起點，不論是研究項目本身還是研究參與者的個人觀點都會隨著時間的推移而不斷變化，期望一次同意就能給出完美的答案只能是一種妄想。目前，關(guān)于重新同意問題的討論還比較少。[12]
如果之前的合作框架能夠覆蓋新的研究項目，確保它們之間的連續(xù)性和一致性，可以不再需要重新同意;但是如果初始同意的合作框架與新的研究活動之間存在裂隙，那么在研究的關(guān)鍵節(jié)點上，重新同意則無法避免。在其執(zhí)行過程中關(guān)鍵的問題是：如何在現(xiàn)有的合作框架之內(nèi)評估新的研究，具體來說就是，在初始同意的范圍內(nèi)，新研究和最初的研究存在多大差異的時候再次征得同意是必須的?MaryDixon-Woods等人就此問題提出了“邊界邏輯”的概念，[13]引發(fā)人們思考“重新獲取同意的邊界是什么”以及“由誰來決定這個邊界”等問題。
目前，國際上對于重新同意的具體要求尚無明確的規(guī)定。一些可能會影響參與者的隱私和自主權(quán)的研究可能需要重新同意，包括協(xié)議的重大改變，研究一個新的不相關(guān)的條件，添加新的基因元素，研究從表型驅(qū)動轉(zhuǎn)向全基因組測序(WGS)階段，以及有爭議的研究。([12]，pp.210-217)歐洲理事會(CoE)關(guān)于人權(quán)與生物醫(yī)學研究的附加議定書強調(diào)在一些新的情況下(比如，增加了關(guān)于研究的科學信息或研究對參與者的影響發(fā)生改變)，可能需要額外的同意。
法國和意大利的法律規(guī)定，如果對最初的研究做出改變，那么重新同意是可取的，但如果這被認為是不可能的，那么就應該尋求相關(guān)權(quán)威的授權(quán)。匿名化可能可以否定重新同意的需要，并支持數(shù)據(jù)共享和利他主義的參與。但匿名化無法很好的解決隱私保護問題，因為在某些情況下，身份信息可以從基因數(shù)據(jù)集中重新被識別。此外，匿名化也拒絕了參與者退出研究的能力。[14]重新同意在實踐中面臨著許多現(xiàn)實困境。首先，不同的利益相關(guān)方在這一問題上存在著不同的的立場，而這些分歧往往是不容易被調(diào)和的。
其次，還包括可能的巨大成本，無法聯(lián)系等問題(例如，由于缺少或不正確的聯(lián)系信息)，以及消極反饋等。這些問題可能會導致志愿者的流失和研究活動的破壞。倫理委員會在這一過程中起著非常重要的決策和監(jiān)管作用，比如在美國，聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于保護人類受試者的第45節(jié)CFR46.116(d)明確規(guī)定，倫理委員會(IRBs)負責在需要重新同意時作出決定。
三、知情同意的倫理對策
同意的過程可以被視為一種通過交流達成契約的行為，在契約中所體現(xiàn)的是各個角色之間的信任和互惠關(guān)系，參與者通過簽署知情同意書以達成協(xié)議，并且期望研究機構(gòu)能夠承擔起相應的使用和照看的責任。從這個角度來看，研究參與者的同意是一種有價值的自主決定，他將超越自決權(quán)的同意過程視為一個公民負責任的道德行為，強化了自我認同，具有積極的道德意義。
而同意的內(nèi)容中超出允許使用他們組織和信息的權(quán)限，應該被解釋為研究人員、機構(gòu)和倫理委員會的責任，這是在研究中建立起信任和責任的紐帶。所以，我們可以從締結(jié)契約的角度入手來強化研究人員、機構(gòu)和倫理委員會的道德責任，加強對研究參與者權(quán)益的保護。
1.完善知情同意書的決策框架
生物樣本庫研究中，知情同意書的簽訂一定程度上意味著研究者個人權(quán)利的轉(zhuǎn)讓，研究機構(gòu)和研究人員需要對參與者的決策框架給予足夠的關(guān)注，以確保知情同意書反映了他們的擔憂。目前，生物樣本庫的同意文件通常拘泥于對隱私保護和保密的承諾，這顯然是不夠的。決策者應該考慮以參與者為中心來建立更廣泛的責任，并落實在知情同意的程序中，它們將反映參與者的價值和愿望。
2.加強研究人員的“自律”意識
自律觀念強調(diào)的是一種自由選擇的行為，是契約締結(jié)的道德基礎(chǔ)。在多方約定中，契約定的再完美也需要人來實現(xiàn);規(guī)則制定的再嚴密總有人鉆空子。在康德看來，人們對契約的虔誠……是由于契約內(nèi)在的道德根據(jù)使然。[15]所以，道德自律是契約有效履行的應有之義，只有通過道德自律提高研究人員及管理者等的道德職責意識才能保證研究的順利實施。
3.強化研究機構(gòu)的責任
在科學研究的管理框架中，僅僅依靠個人的自律來進行道德約束，其力量是有限的，人們現(xiàn)在越來越重視機構(gòu)責任。根據(jù)休謨在《人性論》中的觀點，利益是契約論的核心問題，國家的合法性是建立在人民的利益之上的。機構(gòu)作為研究契約的耦合體，關(guān)系著各利益相關(guān)方之間利益需求的平衡，機構(gòu)的管理模式直接影響著各利益相關(guān)者的行為方式，決定著研究能否順利進行。在強化機構(gòu)責任的同時，要制定科學的管理制度，促進良好研究環(huán)境的形成，實現(xiàn)研究的自我調(diào)控、保證研究參與者的權(quán)利，增強公眾的信任。
4.加強倫理委員會的倫理監(jiān)管
倫理委員會在科學研究過程中起著非常重要的決策和監(jiān)管作用，有效的倫理監(jiān)管是保證研究順利進行的重要前提。對于生物樣本庫研究中的一些重要挑戰(zhàn)，應該加大倫理審查的力度。如：生物材料的道德和法律地位的認定;對風險和收益的科學評估;根據(jù)現(xiàn)有生物材料開展進一步研究的條件;任何一個方面違反會如何處理等。
四、結(jié)語
長期的研究使人們意識到，同意是一個持續(xù)的交流過程，是在不斷地協(xié)商中表現(xiàn)出的對自主權(quán)的尊重，而不是一系列簡單的“是”或“否”的回答。生物樣本庫研究位于許多學科的交叉點，包括政策制定者、研究參與者、研究人員和資助者等不同的利益相關(guān)方，它提出了私人權(quán)利和公共利益的博弈問題。研究的復雜性意味著知情同意在這一背景下仍然面臨著一些無法解決的道德困境，需要更為靈活的決策機制和細致入微的倫理監(jiān)管工作，以確保任何用于尋求同意的程序都是經(jīng)過精心設(shè)計、有效運作的，并且被利益相關(guān)方認為是公平、合理并尊重和關(guān)注了各方利益的。同時，確保研究工作的可行性和有效性也是重要的倫理考量。
[參考文獻]
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生物類刊物推薦：《生物安全學報》Journal Biosafety原《華東昆蟲學報》(季刊)創(chuàng)刊于1992年，本刊致力于涉及生物安全領(lǐng)域的學科發(fā)展，聚焦于生物安全領(lǐng)域各學科的前沿性與前瞻性原創(chuàng)性研究論文和綜述論文。
