發(fā)布時(shí)間：2021-09-14所屬分類(lèi)：醫(yī)學(xué)論文瀏覽：1次
摘 要： [摘要]目的分析血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層掃描(IntravascularUltrasound-OpticalCoherenceTomography，IVUS-OCT)成像系統(tǒng)性能指標(biāo)和電氣安全的系統(tǒng)容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，研究對(duì)應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，以加強(qiáng)對(duì)IVUS-OCT成像系統(tǒng)進(jìn)行有效性及安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。
[摘要]目的分析血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層掃描(IntravascularUltrasound-OpticalCoherenceTomography，IVUS-OCT)成像系統(tǒng)性能指標(biāo)和電氣安全的系統(tǒng)容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，研究對(duì)應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，以加強(qiáng)對(duì)IVUS-OCT成像系統(tǒng)進(jìn)行有效性及安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。方法通過(guò)對(duì)成像半徑、分辨力及幾何位置精度等性能指標(biāo)的檢測(cè)評(píng)價(jià)研究，結(jié)合實(shí)際檢驗(yàn)工作，設(shè)計(jì)性能評(píng)價(jià)的測(cè)試體模。通過(guò)對(duì)安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，重點(diǎn)從質(zhì)量評(píng)價(jià)層面分析主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和評(píng)價(jià)原則。結(jié)果IVUSOCT成像系統(tǒng)作為一種特殊的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就要全方面考慮系統(tǒng)的安全性和有效性，要特別注意電擊危險(xiǎn)的防護(hù)問(wèn)題、超溫問(wèn)題和電磁兼容問(wèn)題。結(jié)論通過(guò)對(duì)IVUS-OCT成像系統(tǒng)實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題分析，探索對(duì)應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的質(zhì)控方法，為今后此類(lèi)產(chǎn)品的檢測(cè)和監(jiān)管提出思路。
[關(guān)鍵詞]血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備;光學(xué)相干斷層掃描;風(fēng)險(xiǎn)分析;質(zhì)量評(píng)價(jià);有源醫(yī)療器械
引言
血管內(nèi)超聲(IntravenousUltrasound，IVUS)是指無(wú)創(chuàng)性的超聲技術(shù)和有創(chuàng)性的導(dǎo)管技術(shù)相結(jié)合，使用末端連接有超聲探針的特殊導(dǎo)管進(jìn)行的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)。IVUS是通過(guò)心導(dǎo)管將微型化的超聲換能器置入心血管腔內(nèi)，顯示心血管斷面形態(tài)和(或)血流圖形，主要包括超聲顯像技術(shù)和多普勒血流測(cè)定兩方面。這種技術(shù)使得超聲技術(shù)，如壓電傳導(dǎo)或者超聲傳感器得以用于檢查血管內(nèi)壁的情況[1-3]。IVUS診斷設(shè)備用于IVUS醫(yī)學(xué)檢查,由主機(jī)和配接的介入人體血管內(nèi)的超聲換能器組件所組成的醫(yī)用電氣設(shè)備[4]。其缺點(diǎn)在于，由于存在盲區(qū)，超聲導(dǎo)管附近的成像不清晰。
光學(xué)相干斷層掃描(OpticalCoherenceTomography，OCT)技術(shù)則是利用可以轉(zhuǎn)動(dòng)的光學(xué)透鏡和光纖向血管內(nèi)表面發(fā)射近紅外光，利用光干涉儀接受反射回來(lái)的光波并成像。但是，其最大的限制是穿透深度只有1.5mm左右。另外，因?yàn)榻t外線很難穿過(guò)紅細(xì)胞，OCT成像時(shí)需阻斷血流或沖洗血管以排除血管中的血液。這也限制了OCT的臨床應(yīng)用[5-7]。
IVUS-OCT成像系統(tǒng)將二者有機(jī)結(jié)合起來(lái)，既可以利用超聲的特性穿透血管內(nèi)細(xì)胞成像，使視野范圍擴(kuò)大，也可以利用OCT的特性將近處圖像分辨率大大提高，將超聲的盲區(qū)予以覆蓋，更清楚地看到病變的微細(xì)結(jié)構(gòu)特征。
2014年，美國(guó)已有研究者設(shè)計(jì)了IVUS-OCT成像系統(tǒng)。開(kāi)始了這一類(lèi)產(chǎn)品的系統(tǒng)性研究[8-9]。我國(guó)在IVUS-OCT成像方面的研究則剛剛起步[10-13]，目前有幾款設(shè)備依然在設(shè)計(jì)研發(fā)驗(yàn)證測(cè)試階段，還沒(méi)有正式獲批上市。
IVUS-OCT成像系統(tǒng)是新一代影像類(lèi)診斷設(shè)備的典型集合，作為一種集超聲和光學(xué)為一體的新型醫(yī)療器械，對(duì)其產(chǎn)品安全有效性的評(píng)價(jià)提出了新的挑戰(zhàn);另外由于GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]將于2023年實(shí)施，在新標(biāo)準(zhǔn)體系下如何對(duì)其進(jìn)行質(zhì)控評(píng)價(jià)也亟需研究。針對(duì)上述問(wèn)題，本文就IVUS光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)質(zhì)控評(píng)價(jià)的幾個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。
1性能評(píng)價(jià)
IVUS-OCT成像系統(tǒng)作為IVUS及OCT相結(jié)合的創(chuàng)新型產(chǎn)品，其性能指標(biāo)也具有二者相結(jié)合的特性。2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1659-2019《IVUS診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》[4]，可以作為此類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)控的參考，但缺少對(duì)OCT及超聲結(jié)合OCT性能指標(biāo)的要求。在臨床上，OCT技術(shù)具有高分辨率和組織相關(guān)性好的特點(diǎn)，IVUS則具有高穿透性以及成像范圍廣的優(yōu)勢(shì)，但其根本仍屬于圖像質(zhì)量問(wèn)題。那么結(jié)合其本身特性以及參考IVUS的通用技術(shù)條件，可以將部分性能作為二者結(jié)合的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，見(jiàn)表1
對(duì)于上表中IVUS/OCT性能指標(biāo)的測(cè)試評(píng)價(jià)可以采用標(biāo)準(zhǔn)定義的弦線試件體模，測(cè)量所用試件的技術(shù)參數(shù)如下[4]：①靶線直徑：φ10μm±1μm;②靶線材料：能產(chǎn)生較強(qiáng)回波，具有一定強(qiáng)度;③靶線間距：靶線間距宜按被測(cè)設(shè)備標(biāo)稱(chēng)的指標(biāo)選擇，便于校準(zhǔn)，間距宜取整數(shù)(如40μm、1mm、2mm等)。
弦線試件體模結(jié)構(gòu)如圖1所示，這種測(cè)試弦線試件體模，結(jié)構(gòu)清晰，但是加工及應(yīng)用上具有一定難度。首先，靶線直徑：φ10μm，一般會(huì)采用鎢絲材料，但是這種材料距離長(zhǎng)稍有應(yīng)力就會(huì)斷裂。第二，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)體模，僅為測(cè)量示意，需要加以改進(jìn)才可適應(yīng)企業(yè)自身產(chǎn)品的測(cè)試需求。標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定對(duì)于具有本身產(chǎn)品特殊性的產(chǎn)品，可以自己設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品特性要求的測(cè)試體模，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)于以上指標(biāo)的評(píng)價(jià)。根據(jù)實(shí)際檢測(cè)需要，參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)了如下測(cè)試體模：模型底座為300mm的導(dǎo)軌，導(dǎo)軌上有兩個(gè)可通過(guò)旋鈕調(diào)節(jié)位置的平臺(tái)(圖2中為黑灰色)，平臺(tái)上放置玻璃片(圖2中為綠色，圖3中為乳白色)，玻璃片上有多組線槽、導(dǎo)管槽和螺絲孔，可將靶線卡入線槽中，然后用螺絲旋緊固定。玻璃片一側(cè)有多組靶線線槽和導(dǎo)管槽(圖2中顯示為黑色帶狀條紋)及多個(gè)螺絲孔。靶線兩端各自用螺絲固定在兩片玻璃片上并置入所需的線槽內(nèi)，靶線之間的間距為線槽中心間距減去靶線直徑。
該設(shè)計(jì)可以保障設(shè)備測(cè)試時(shí)在固定的軌道內(nèi)運(yùn)行，測(cè)試的準(zhǔn)確度和重復(fù)性滿(mǎn)足試驗(yàn)要求，并且采用可調(diào)節(jié)金屬固定可以有效減少體模本身根據(jù)環(huán)境變化帶來(lái)的張力影響，另外如果測(cè)試靶線斷裂還可以隨時(shí)更換，這使得測(cè)試的效率大大提高。
回撤方向幾何位置精度的測(cè)試不能采用以上的體模進(jìn)行，為此我們?cè)O(shè)計(jì)了多用途回撤體模。多用途回撤體模為一根中空的金屬桿，橫截面為正方形，金屬桿一側(cè)交替出現(xiàn)封閉和開(kāi)口區(qū)域(圖4~5)。導(dǎo)管可從中空部分穿過(guò)。這個(gè)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單有效，在金屬體模中每隔10mm設(shè)計(jì)一個(gè)孔，孔的間距也是10mm，這就會(huì)在圖像上持續(xù)顯示，因?yàn)橛辛藰?biāo)稱(chēng)距離，就可以精確計(jì)算回撤方向的幾何位置精度。
2安全性評(píng)價(jià)
2.1安規(guī)評(píng)價(jià)
IVUS-OCT成像系統(tǒng)適用的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)主要包括：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]和GB9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》[15]。IVUS光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)作為高風(fēng)險(xiǎn)的Ш類(lèi)有源醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)考慮電擊防護(hù)問(wèn)題，確保在包括正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)在內(nèi)的所有相關(guān)環(huán)境下，任何可觸及表面與其他可觸及表面或地之間的電壓或電流足夠低，以至于不會(huì)造成危險(xiǎn)情況[14-16]：設(shè)備上操作者或者患者可能接觸的可觸及部分不能帶電。這里所稱(chēng)的帶電是指：一個(gè)部分所處的狀態(tài)，當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過(guò)該部分容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向該設(shè)備的其他可觸及部分。
滿(mǎn)足上述要求的產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)該同時(shí)達(dá)成以下條件。
設(shè)備的所有可觸及部分與確定的內(nèi)部帶電部分隔離。通常需要兩個(gè)單獨(dú)的防護(hù)措施，一個(gè)用來(lái)在正常狀態(tài)下提供隔離，另一個(gè)用來(lái)在單一故障狀態(tài)下保持基本安全。而防護(hù)措施可以是以下情況的組合：①限制電壓或能量，或保護(hù)接地;②對(duì)已通電電路進(jìn)行封閉或防護(hù);③質(zhì)量和結(jié)構(gòu)良好的絕緣。
2.2超溫
IVUS-OCT成像系統(tǒng)的探頭組件預(yù)期不提供熱量，但由于換能器組件內(nèi)部的能量損耗、患者的超聲吸收和紅外激光，就會(huì)產(chǎn)生溫升。并且由于該系統(tǒng)是經(jīng)血管進(jìn)入人體之內(nèi)，那么產(chǎn)品的超溫防護(hù)是一個(gè)重要的問(wèn)題。由于患者是完全處于被動(dòng)的狀態(tài)，超聲設(shè)備的溫度問(wèn)題又顯得尤為重要，設(shè)備溫度一旦超過(guò)限值，就可能對(duì)患者造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對(duì)腔內(nèi)換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度應(yīng)不低于37℃，應(yīng)用部分的表面溫度應(yīng)不超過(guò)43℃。這是因?yàn)樵谡Ｊ褂脮r(shí)，系統(tǒng)的探頭被組織所包圍，其環(huán)境溫度是患者的內(nèi)部溫度。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫升的最大限值只有6℃，測(cè)量時(shí)應(yīng)在應(yīng)用部分表面產(chǎn)生最高表面溫度的區(qū)域測(cè)量[11-13]。測(cè)量方法可以采用任何適當(dāng)?shù)姆椒ǎ热缂t外輻射法或熱電偶法，但是無(wú)論采用什么方法，都應(yīng)確保測(cè)試時(shí)對(duì)被測(cè)區(qū)域的溫升影響減至最小。
2.3電磁兼容
IVUS-OCT成像系統(tǒng)電磁兼容檢驗(yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[17]、GB90706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》[15]第202.6章。在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中，尤其是進(jìn)行抗擾度測(cè)試中的符合性判據(jù)值得探討。
相關(guān)期刊推薦：《現(xiàn)代儀器與醫(yī)療》(雙月刊)創(chuàng)刊于1995年，由中國(guó)科學(xué)器材進(jìn)出口總公司主辦。主要欄目有論著、研究報(bào)告、綜述與專(zhuān)論、研制開(kāi)發(fā)、影像介入、醫(yī)療數(shù)字化、臨床研究、質(zhì)控監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、器械評(píng)介、管理論壇、技術(shù)應(yīng)用與推廣、使用維修、行業(yè)快訊、信息視窗等欄目。
由于超聲診斷設(shè)備的探頭連接與工作的特殊性，很容易在周?chē)懈蓴_發(fā)生時(shí)候，圖像會(huì)出現(xiàn)擾動(dòng)[18-26]，尤其是IVUS診斷設(shè)備由于深入人體血管內(nèi)，也有可能產(chǎn)生非預(yù)期的或不可控的運(yùn)動(dòng)，對(duì)人體產(chǎn)生不可控的傷害。這些問(wèn)題都是不符合要求的情況。
但是，當(dāng)電磁騷擾作用于超聲診斷設(shè)備，其預(yù)期使用配備2米以上電纜的換能器來(lái)采集微伏級(jí)信號(hào)，要求其不產(chǎn)生任何影響是不合理的，標(biāo)準(zhǔn)在這一點(diǎn)上已達(dá)成了共識(shí)。
對(duì)該要求的理解是：在YY0505-2012中規(guī)定的試驗(yàn)條件下，超聲診斷設(shè)備應(yīng)能夠提供基本性能及維持基本安全，具體如下：
(1)超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以有擾動(dòng)所產(chǎn)生的有規(guī)律的點(diǎn)或斷線或線段，只要其不被識(shí)別為生理信號(hào)并不影響診斷即可。
(2)超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以在多普勒軌跡上產(chǎn)生線段，只要其不被識(shí)別為生理信號(hào)并不影響診斷即可。
(3)超聲診斷設(shè)備顯示的圖像和多普勒軌跡可能被噪聲信號(hào)所覆蓋，只要其不被識(shí)別為生理信號(hào)并不影響診斷即可。
這些判斷的原則在大部分上規(guī)避了超聲本身不可避免產(chǎn)生的一些問(wèn)題，但是這些問(wèn)題的出現(xiàn)，均為圖像問(wèn)題，使用者是可以識(shí)別的，不會(huì)產(chǎn)生誤判斷，也不會(huì)對(duì)患者造成任何的傷害，不存在任何基本安全問(wèn)題。
綜上所述，IVUS-OCT成像系統(tǒng)由于其工作的特殊性，要著重考慮對(duì)電擊和超溫的防護(hù)，因?yàn)榛颊咴谑中g(shù)過(guò)程中并沒(méi)有自主防護(hù)的能力，設(shè)計(jì)和測(cè)試時(shí)應(yīng)對(duì)這兩點(diǎn)重點(diǎn)考量。電磁兼容方面，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)放寬了對(duì)于此類(lèi)設(shè)備的要求，但是為了保證設(shè)備的安全有效性，應(yīng)盡可能按照通用標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行電磁兼容符合性設(shè)計(jì)。
3總結(jié)
目前融合超聲技術(shù)和OCT技術(shù)的血管內(nèi)診斷設(shè)備正在不斷涌現(xiàn)，對(duì)于此類(lèi)設(shè)備的質(zhì)控評(píng)價(jià)研究應(yīng)與產(chǎn)品研發(fā)同步進(jìn)行，才能對(duì)于產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行客觀質(zhì)控評(píng)價(jià)。本文從此類(lèi)產(chǎn)品的性能指標(biāo)研究入手，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了標(biāo)準(zhǔn)化性能測(cè)試體模，大大提高了檢測(cè)過(guò)程中的準(zhǔn)確度和重復(fù)性精度，對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品的性質(zhì)指標(biāo)評(píng)價(jià)更具有客觀性。電氣安全以及電磁兼容方面，緊隨即將實(shí)施的電氣安全第三版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品在電氣安全以及電磁兼容方面容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加以分析，并提出解決辦法。由于融合超聲技術(shù)和OCT技術(shù)的IVUS-OCT成像系統(tǒng)屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，還有更多的方面需要去探索和研究，本文僅對(duì)部分性能指標(biāo)和電氣安全及電磁兼容要點(diǎn)進(jìn)行了新標(biāo)準(zhǔn)體系下的質(zhì)控評(píng)價(jià)研究，希望為今后該類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)和測(cè)試提供參考意見(jiàn)，也可以對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作提供一些借鑒。——論文作者：王權(quán)，李澍，黨徽，郝燁，張超，李佳戈
