發布時間：2020-03-27所屬分類：醫學職稱論文瀏覽：1次
摘 要： 【摘要】指出人為因素是造成ELISA檢測結果偏差的主要原因。提出可采用核對措施對血液檢測關鍵質量控制點進行質控，以減少人為失誤。明確核對方法，強化人員培訓，落實血液檢測過程的核對，做好檢測原始記錄的核對等可確保血液檢測質量。 【關鍵詞】核對措施;
【摘要】指出人為因素是造成ELISA檢測結果偏差的主要原因。提出可采用核對措施對血液檢測關鍵質量控制點進行質控，以減少人為失誤。明確核對方法，強化人員培訓，落實血液檢測過程的核對，做好檢測原始記錄的核對等可確保血液檢測質量。
【關鍵詞】核對措施;質量控制;血液檢測
血液檢測是保證臨床用血安全，防止經血傳播疾病的關鍵。根據我國現行法律法規要求，采供血機構對獻血者的病毒血清學檢測模式為：用2種不同廠家的ELISA檢測試劑進行初復檢，兩次篩查HBSAg、抗一HCV、抗一HIV，且同一標本的初復檢不得由同一人進行]。EIISA具有敏感性高、特異性強、操作簡便等特點，但影響因素較多。實驗室ELISA檢測的全自動化減少了因加樣精度、孵育溫度、洗板過程等引起的隨機誤差，設備的定期校準和環境控制使系統誤差成為次要因素，人為因素成為造成EIISA檢測結果偏差的主要原因。具體而言，主要是由于工作人員專業技能不足、責任心不強、不能嚴格執行SOP等口。為此，南寧中心血站血液篩查實驗室在實現檢測過程全自動化的基礎上，采用核對措施對血液檢測質量控制點進行質控，有效減少了人為操作失誤，確保了血液檢測質量。
1明確核對方法
針對關鍵工作、薄弱環節設計質量控制點，采用“三檢三控”法進行質控]。質量控制點是為達到質量要求而確定的重點對象、關鍵部位、薄弱環節等。血液檢測質量控制點即整個檢測流程中對檢測結果影響較大的環節]。確定檢測過程的關鍵質量控制點，對其技術活動進行質控，并形成明確指令，具體落實為檢測流程中的各項操作和崗位職責及關鍵質量控制點的注意事項等。“三檢三控”即“自檢自控”、“互檢互控”、“專檢專控”。“自檢自控”即工作人員對所負責的崗位工作進行檢查核對，發現錯誤及時糾正，使工作質量符合規定要求。“互檢互控”即同一工作項目或同一工作流程的工作人員相互檢查，發現質量差錯立即通知作業者糾正，使工作質量始終符合規范要求，需在完成本崗位工作后進行。“專檢專控”即由專職管理人員應用管理手段，采用必要措施，督導作業者規范作業，發現差錯立即糾正，使工作始終處于受控狀態。專職管理人員由血站質量管理科管理人員與相關科室質量監督員擔任，每月不定期對血液篩查重要環節進行動態檢查，對不規范或未按操作規程執行的當面糾正并記人《質量檢查改進報告》，每月通報督查結果及持續改進情況。
2強化人員培訓
血液檢測流程包括檢測前、中、后的各個環節。根據血液檢測流程，接受培訓的人員包括血液標本采集、運送、交接和檢測崗位等的工作人員。這些人員需接受定期培訓，并進行評估考核，經培訓考核后方能從事崗位工作。培訓內容包括行業法律法規、血液安全、安全衛生、職業道德規范、簽名相關的工作程序與法律責任、質量管理體系文件崗位職責及相關理論知識、實際操作技能等。
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3血液檢測過程核對
3.1檢測前核對
標本采集是整個檢測過程最關鍵的步驟之一。標本符合檢測質量要求，是獲得可靠檢測結果的必要前提。該質量控制點的主要目的是保證采集標本的完整性，如正確采集、貯存、運輸;無遺漏、無污染、無稀釋;送到實驗室后有交接，并正確離心、分樣等。
3.1.1標本采集環節核對(1)標本采集前對獻血者狀況進行確認，排除精神、飲食、藥物、運動等的影響，并對獻血者的《獻血登記表》與身份證進行核對，防止“張冠李戴”。(2)血液采集后，采集人員核對血袋、留樣管、留樣血小辮和《獻血登記表》上的條碼是否一致，且一次只對一袋血液進行留樣。(3)血液采集人員核對完畢后，將留樣試管針頭連同血液一起送至熱合崗位，再次核對條碼信息。(4)標本采集完畢后整理登記，并檢查登記信息是否存在錯誤、是否不完整。登記內容包括標識號、標本類型和數量、標本采集時間、地點及采集者簽名等。3.1.2標本接收環節核對(1)血源科與檢驗科進行血液標本交接時，雙方工作人員應核查標本保存溫度;標本運送時間及標本數量;標識是否清晰、完整、規范;留樣量是否充足;是否有溶血、滲漏等。(2)檢查合格后，檢驗人員將血液標本信息錄入血站管理系統，打印標本交接單，雙方核對無誤后簽字。
3.2檢測中核對
首先，實驗前由初復檢人員各自檢查設備校驗效期、試劑效期和組份質量。如使用全自動加樣儀(STAR)和全自動酶免分析儀(FAME)進行實驗，將試劑倒人相應試劑槽前，應檢查原試劑瓶標識、儀器試劑槽標識以及ELISA酶標反應板在STAR中放置的位置，再由雙方互相核對無誤后，方可驅動STAR加樣程序。
其次，在儀器運作過程中，如儀器無法自動識別標本、酶標板、試劑條碼時，操作者需用手工(盡可能使用掃描槍)錄入相應條碼，檢查核對條碼號，由復核者再次核對無誤后，方可繼續運行確認。
第三，EUSA加樣完畢后，檢查是否存在稀釋液、質控品、試劑、標本漏加等情況，檢查完畢后，由初復檢雙方互相核對。如果存在漏加情況，由雙方共同核對漏加的試劑組份或標本序號，再由實驗操作者手工法補加，并由復核者現場監控加樣過程，防止加樣錯誤。
第四，再檢標本(初復檢反應性結果不一致需重復檢測的標本)在檢測前，應核實再檢項目和試劑，按再檢項目和試劑歸類排列。當存在兩份以上再檢項目和試劑相同的再檢標本時，應在試管上標識流水號(1，2...)，按流水號順序排列待檢。第五，再檢標本手工加樣時，應按標識流水號順序加樣，并由復核者現場監控加樣過程，防止加樣錯誤。
3.3檢測后核對
第一，實驗完畢后，操作者根據實驗判斷規則對實驗結果進行判斷，仍需對結果的準確性進行評估確認。如微板的外觀無花板，底部無水珠、無污跡，孔內無異物、無氣泡;微板反應外觀與判斷結果一致;實驗的對照品、質控品結果符合實驗要求等，并由初復檢雙方互相核對。該步驟的核對目的是檢查ElISA項目酶標反應板的檢測結果與酶標儀讀取判斷的結論是否存在偏差，防止假陽性結果誤判或接近臨界值(cutoff值)弱陽性標本的漏檢，確保檢測結果的準確。
第二，實驗操作者將檢測有反應的標本信息記錄在《再檢和不合格標本匯總表》中，并由復核者核對結果。
第三，需在酶標儀上手工讀取再檢標本再檢結果時，應注意核對再檢標本的再檢項目和試劑及加樣的微孑L位置。實驗操作者核對完畢后，由復核者再次核對。
第四，報告發布前，由被授權的實驗室人員進行質量審核并簽字。質量審核內容是對每批實驗過程和關鍵控制點進行檢查核對，即對檢驗過程中的標本、試劑、設備、質控、環境等的回顧性分析，以確保檢測結果及結論的準確和有效。
第五，檢驗報告發布人員核對“唐山檢驗管理系統”中“不合格”、“待查”選項內的標本條碼、項目結論是否與《再檢和不合格標本匯總表》登記的標本條碼和項目結論一致，并由報告簽發人員再次核對無誤后，方可進行報告發布。
4做好檢測原始記錄的核對
血液檢測全過程的記錄血液檢測質量的重要證據]。確保血液檢測原始記錄的正確、完整及規范非常重要。檢測原始記錄的核對步驟分為：第一，實驗過程中的記錄核對。實驗完畢后，初復檢實驗操作者檢查核對檢測過程中填寫的所有原始記錄，互相核對，并在“操作者”、“復核者”欄簽字。通過該階段的檢查核對，能及時發現原始記錄中的不規范并及時糾正。第二，檢測原始記錄歸檔前的檢查核對。實驗室檔案管理員定期整理實驗室檢測原始記錄，對記錄的數量、內容及填寫的規范性等再次進行檢查核對，然后移交檔案室歸檔。
5結語
在血液篩查中，應用核對措施對工作人員的技術活動進行質量控制，使血液篩查工作始終處于全面質量控制中，可較好地保障血液檢測質量。核對措施實施以來，貼錯標簽、樣本混淆、未留樣、試管未貼標簽、留樣不足等差錯少有發生，因人為操作失誤造成的實驗失敗或室內質控結果偏差的現象也顯著改善，血液篩查實驗室在室問質評活動中取得了良好成績。同時，核對措施的執行，使員工的質量意識和工作責任心顯著提高，確保了質量管理體系的順利運行]
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